製品情報
特徴
ピヴラッツ®は、脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制を効能又は効果とする、静脈内に持続投与する世界で初めてのエンドセリン（ET）受容体拮抗薬です。
ピヴラッツ®は、血管の収縮を誘発するETA受容体に対して選択的な拮抗作用を示し、その結果、血管収縮を抑制し、脳血管攣縮を抑えます。また、その選択性はETB受容体に対する値と比較して約1,000倍でした（in vitro）。
国内で総計442例のコイリング術後患者又はクリッピング術後患者を対象に実施された二つの第Ⅲ相試験において、脳血管攣縮に関連したMorbidity/Mortalityイベント※1を一つ以上発現した患者割合をプラセボに比べ有意に低下させました。
※１：以下を「脳血管攣縮に関連したMorbidity/Mortalityイベント」と定義した。
• 死亡（原因を問わない）
• 脳血管攣縮に関連した新規脳梗塞
• 脳血管攣縮に関連した遅発性虚血性神経脱落症状（DIND）
重大な副作用として、体液貯留［胸水（13.3％）、肺水腫（11.0％）、脳浮腫（0.5％）］、頭蓋内出血（0.5％）、硬膜外血腫（頻度不明）があらわれることがあります。主な副作用として、鼻閉、貧血、低ナトリウム血症、低血圧、肺うっ血、肝機能異常、顔面浮腫、浮腫、腹水等が報告されています。
安全性情報については、電子化された添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。