ピヴラッツ®点滴静注液150mg

医療従事者向け情報サイト

よくあるご質問

適応となる患者さんについて教えてください。
本剤の適応症は「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」です。
国内臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)では、WFNS分類Vの患者、Fisher分類3以外の患者は対象患者から除外されたため、これらの患者における有効性および安全性は確立されていません。
詳細はドラッグインフォメーションの「4. 効能又は効果」、「5. 効能又は効果に関連する注意」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
適応とならない患者さんについて教えてください。
次の患者への投与は禁忌であり、投与できません。
本剤投与開始前に臨床検査や患者・家族からの聴取などにより、禁忌に該当しないことを確認してください。
禁忌(次の患者には投与しないこと)
詳細はドラッグインフォメーションの「2. 禁忌」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
いつから投与を始めればいいですか?
くも膜下出血術後早期に本剤の投与を開始し、くも膜下出血発症15日目まで投与してください。
くも膜下出血発症から48時間以内を目安に投与を開始し、24時間毎に薬剤を交換してください。
詳細はドラッグインフォメーションの「6. 用法及び用量」、「7. 用法及び用量に関連する注意」をご参照ください。
投与方法、投与速度について教えてください。
通常成人には、クラゾセンタンとして300mg(12mL)を生理食塩液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用いて、17mL/時の速度で静脈内に持続投与します(クラゾセンタンとして10mg/時)。くも膜下出血術後早期に本剤の投与を開始し、くも膜下出血発症15日目まで投与します。なお、肝機能、併用薬に応じて適宜減量します。 中等度の肝機能障害を有する患者(Child-Pugh分類クラスB)に対する投与の可否は慎重に判断し、投与する場合には、通常の用量の半量(クラゾセンタンとして5mg/時)に減量してください。
クラゾセンタンとして150mg(6mL)を生理食塩液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用いて、17mL/時の速度で静脈内にくも膜下出血発症15日目まで投与します。
治療上やむを得ない場合を除きリファンピシンとの併用を避け、併用する場合は、通常の用量の4分の1(クラゾセンタンとして2.5mg/時)に減量し、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意してください。
クラゾセンタンとして150mg(6mL)を生理食塩液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用いて、8.5mL/時の速度で静脈内にくも膜下出血発症15日目まで投与します。
投与方法、投与速度
本剤を投与する場合は、0.2μmフィルターを通して投与してください。
本剤は、pHが7より低い場合や他の輸液剤と直接接触した場合に沈殿する可能性があります。本剤は、中心ラインの専用ルーメン又は専用の注入ラインを用いて単独で投与してください。24時間毎に薬剤を交換してください。残液は廃棄してください。
詳細はドラッグインフォメーションの「6. 用法及び用量」、「7. 用法及び用量に関連する注意」、「14.2 薬剤投与時の注意」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
調剤上の注意点について教えてください。
本剤は保存剤を含まないため、希釈後速やかに使用してください。バイアル中の残液は廃棄してください。
希釈液として、生理食塩液を使用し、それ以外の輸液等は使用しないでください。本剤は、pHが7より低い場合や他の輸液剤と直接接触した場合に沈殿する可能性があります。
詳細はドラッグインフォメーションの「14.2 薬剤投与時の注意」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
併用禁忌、相互作用について教えてください。
併用禁忌はありません。併用注意は以下のとおりです。 本剤はOATP1B1及びOATP1B3の基質です。
併用注意(併用に注意すること)
併用禁忌、相互作用
本剤とファスジル塩酸塩水和物、オザグレルナトリウムとの併用時の有効性及び安全性は臨床試験において検討されていません。 詳細はドラッグインフォメーションの「10. 相互作用」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
投与開始時、投与中及び投与後の注意などはありますか。
本剤の投与は、緊急時に十分な対応をとれる医療機関において、頭蓋内出血の診断及び治療に精通している医師のもとで行ってください。 投与開始時、投与中及び投与後の注意は以下のとおりです。
投与開始時、投与中及び投与後の注意
詳細はドラッグインフォメーションの「8. 重要な基本的注意」、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
主な副作用とその対処について教えてください。
重大な副作用として、体液貯留[胸水(13.3%)、肺水腫(11.0%)、脳浮腫(0.5%)]、頭蓋内出血(0.5%)、硬膜外血腫(頻度不明)があらわれることがあります。
主な副作用として、鼻閉、貧血、低ナトリウム血症、低血圧、肺うっ血、肝機能異常、顔面浮腫、浮腫、腹水等が報告されています。
安全性情報については、電子化された添付文書(PDF)の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照してください。 国内第Ⅲ相試験(コイリング術後患者)(AC-054-305試験)安全性はこちら
国内第Ⅲ相試験(クリッピング術後患者)(AC-054-306試験)安全性はこちら
注意すべき副作用とその対処については、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。
患者さんへの説明に使える資材はありますか?
患者さんへの説明用資料として、冊子や指導箋をご用意しています。 患者サポート資材をご参照ください。
有効期限と貯法について教えてください。
有効期間:3年
貯法:室温保存
作用機序について教えてください。
クラゾセンタンは、ETA受容体に対して選択的な拮抗作用を示し、血管収縮を抑制し、脳血管攣縮を抑えます。ETB 受容体に比べ、ETA受容体に対して最大で約1,000倍の結合親和性を示し、125I-ET-1結合に対するKi値は0.13~1.7nMでした。 Roux S, et al. J Pharmacol Exp Ther. 1997; 283(3): 1110-1118. 詳細は作用機序の項をご参照ください。
臨床試験のプロトコールと結果について教えてください。
臨床試験のプロトコールと結果については、臨床成績の項をご参照ください。 国内第Ⅲ相試験(コイリング術後患者)(AC-054-305試験)はこちら
国内第Ⅲ相試験(クリッピング術後患者)(AC-054-306試験)はこちら
特に注意が必要な患者さんはどんな人ですか?
以下の背景を有する患者に対しては、患者の状態を勘案し、本剤を含む治療のベネフィット/リスク評価を行った上で、治療の可否をご判断ください。
特に注意が必要な患者さん
詳細はドラッグインフォメーションの「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」をご参照ください。または、適正使用ガイド(PDF)をご参照ください。

医療従事者向け情報サイト

pivlaz.jp

あなたは医療従事者ですか?

職種をお選びください。

医療従事者ではない方

ピヴラッツ®情報サイト(pivlaz.jp)では、ピヴラッツ®点滴静注液150mgを適正にご使用いただくために、国内の医師、薬剤師、その他の医療従事者を対象に、ピヴラッツ®点滴静注液150mgに関する情報を提供しています。
一般の方に対するピヴラッツ®点滴静注液150mgの情報提供を目的としたものではありません。